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| ＊＊＊ 衛署醫器製字第002394號 ＊＊＊ | ||||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | |||
| 註銷理由 | ||||
| 有效日期 | 102/01/29 | 發證日期 | 97/01/29 | |
| 許可證種類 | 醫 器 | |||
| 舊證字號 | 醫療器材級數 | 第二等級 | ||
| 通關簽審文件編號 | DHY00500239400 | |||
| 中文品名 | 雙美 I 號膠原蛋白植入劑 ─ 加強型 | |||
| 英文品名 | SunMax Collagen Implant I-Plus | |||
| 效能 | 空白。 | |||
| 醫器規格 | 1ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒；0.5ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒；0.1ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒。規格變更：詳如中文仿單核定本(原98.3.23仿單核定本繳回作廢)。以下空白。增加規格：每一盒裝內含注射針筒及30G針頭各1支：2ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ；1.5ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ；1.2ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ；0.8ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ；0.6ml/支(含交聯膠原蛋白35mg/ml) (合併仿單，原98.6.25核准之仿單標籤外盒核定本繳回作廢)。以下空白。 | |||
| 劑型 | 包裝 | |||
| 醫器主類別一 | I一般及整型外科手術裝置 | 醫器次類別一 | I0002膠原蛋白植入劑 | |
| 醫器主類別二 | 醫器次類別二 | |||
| 醫器主類別三 | 醫器次類別三 | |||
| 主成分略述 | ||||
| 限制項目 | 01國 產 | |||
| 申請商名稱 | 6141201056 雙美生物科技股份有限公司 | |||
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路一段31巷10號1、2樓 | |||
| 主製造廠 | ||||
| 製造廠名稱 | 6141201056 雙美生物科技股份有限公司 | |||
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路一段31巷10號一、二樓 | |||
| 製造廠公司地址 | ||||
| 製造廠國別 | TAIWAN | 製程 | ||
| ＊＊＊衛署醫器製字第002394號＊＊＊ | |||
| 中文品名 | 雙美 I 號膠原蛋白植入劑 ─ 加強型 | ||
| 英文品名 | SunMax Collagen Implant I-Plus | ||
| ＊＊＊ 衛署醫器製字第002394號 ＊＊＊ |
| 處方標示 | Each ml contains： | ||||
| 成分類別 | 成分內容 | ||||
| 主成分 | Collagen, cross-linked with glutaraldehyde....35mg\nPhosphate buffer saline..........................to 1ml\n以下空白 | ||||
| 圖檔名稱 |
| 仿單 |
| 外盒 | |||
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總共7筆資料 |
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