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＊＊＊ 衛署醫器輸字第020350號 ＊＊＊
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 103/07/08  發證日期 98/07/08 
許可證種類 醫　器 
舊證字號   醫療器材級數 第三等級
通關簽審文件編號 DHA00602035002 
中文品名 “奇美德”美可朗 30 
英文品名 “Q-Med”Macrolane VRF30 
效能 MACROLANE VRF30用於修補凹陷型身體缺陷。注射的深度會依治療部位進行皮下脂肪組織注射或骨膜上注射而有所不同。建議注射部位較好有足夠的組織包覆與支撐，以達到良好的矯正效果。MACROLANE VRF30主要注射於皮下組織深層或骨膜上層。 
醫器規格 Macrolane VRF30, Volume：10ml 
劑型   包裝  
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置  醫器次類別一  
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述  
限制項目 02輸　入  
申請商名稱 0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 
申請商地址 台北市復興南路一段３６８號７樓 
主製造廠
製造廠名稱 M420034000 Q-MED AB 
製造廠廠址 SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN 
製造廠公司地址  
製造廠國別 SWEDEN  製程  

 

＊＊＊衛署醫器輸字第020350號＊＊＊
中文品名 “奇美德”美可朗 30
英文品名 “Q-Med”Macrolane VRF30

 

 

詳細處方成分資料 離 開

 

＊＊＊ 衛署醫器輸字第020350號 ＊＊＊
處方標示 Each ml contains： 
成分類別 成分內容
主成分  Hyaluronic acid, stabilized 20mg/ml\nPhys. Sodium chloride solution, pH7 q.s. 

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★ 2008 年1 月8 日 美國加州聖馬刁市 與 法國巴黎 共同報導
美國BioForm 公司 (BioForm Medical, Inc.) 今日宣佈，在第11 屆老化皮膚國際專家研討會 (International Master Course on Aging Skin, IMCAS) 的年會報告中指出，該公司的產品RADIESSE® 瑞得喜微晶瓷皮下填充劑，自2002 年開始銷售以來，到目前為止全世界已經出貨超過1,000,000 支。RADIESSE 微晶瓷於2002 年上市，當時在歐洲是應用做為醫學美容療程，而在美國則是應用於重建與治療方面。美國BioForm 公司在2006 年獲得了美國食品藥物管理局 (FDA) 核可RADIESSE 微晶瓷皮下填充劑之臉部美容適應症，於是乎，此產品的使用版圖很快地擴張開來。RADIESSE 微晶瓷皮下填充劑展現出它優異的安全特性，甚至與短效的玻尿酸產品不相上下。RADIESSE 微晶瓷皮下填充劑也是唯一一個，在同儕審評核期刊研究中被證實，整形矯正後的效果以及患者滿意度的整體表現上，優於Restylane® 和 Juvéderm® 的皮下填充劑。已有發表超過60 篇的同儕評核之科學期刊文章，證實RADIESSE 皮下填充劑的效果。研究與臨床出版刊物共提出了數千名患者使用RADIESSE 微晶瓷皮下填充劑之治療經驗，包含有：
☆以117 名患者進行RADIESSE 微晶瓷和Cosmoplast 人類膠原蛋白的比較研究，由StacySmith、Mariano Busso、Marla McClaren 和Lawrence Bass 組成之醫師群共同發表於2007 年12 月號的Journal of Dermatologic Surgery 期刊中。文章中支持FDA 核准RADIESSE 微晶瓷皮下填充劑治療皺摺及皺紋的適應症，並顯示出產品的優越表現，幾乎每一項評估效果都勝過Cosmoplast 人類膠原蛋白。
☆以60 名患者進行的半邊臉雙盲測試，做RADIESSE 微晶瓷皮下填充劑與Restylane 做比較研究。由Marion Moers-Carpi 和Jaime Tufet 二位醫師發表於2008 年1 月號的Journal of Dermatologic Surgery 期刊中。證實接受RADIESSE 微晶瓷皮下填充劑治療的患者，在接受治療後的6 個月和9 個月時，患者的改善程度和滿意程度高皆於Restylane。
☆以250 名患者進行隨機雙盲測試，做RADIESSE 微晶瓷皮下填充劑與Juvéderm 和Perlane 的比較研究。由Marion Moers-Carpi、Stephan Vogt、Begonia Santos、Jorge Planas、Sonia Vallve 和David Howell 醫師們共同發表於2007 年12 月的Journal of Dermatologic Surgery 期刊中，證實了接受RADIESSE 微晶瓷皮下填充劑治療的患者，不僅滿意度較高，而且回診再次接受治療的可能性更高。
☆以100 名患者進行愛滋病併發之脂肪萎縮症 (Lipoatrophy) 治療的研究。由Stacy Silvers、Joseph Eviatar、Michael Echavez 和Alexandra Pappas 醫師群共同發表於2006年9 月的Plastic and Reconstructive Surgery Journal 期刊中。研究證實單一患者即使接受高達15 支RADIESSE 微晶瓷皮下填充劑治療後，其安全性仍然無虞。2
☆由Thomas Tzikas 醫師在2008 年6 月Journal of Dermatologic Surgery 期刊發表接受RADIESSE 微晶瓷皮下填充劑後，總數1,000 名患者，追蹤長達4 年的臨床研究報告。
☆一項以使用RADIESSE 微晶瓷皮下填充劑填補法令紋，或者治療因愛滋病併發脂肪萎縮的58 名患者，接受X 光攝影及電腦斷層掃描之研究，由Alastair Carruthers、JeanCarruthers、Marc Liebeskind 及Bruce Forster 醫師們發表於2008 年6 月份的Journal of Dermatologic Surgery 期刊中。
☆由Hilton Becker 醫師在2008 年6 月號的Plastic and Reconstructive Surgery Journal期刊裡，發表了一項以24 名接受過RADIESSE 微晶瓷皮下填充劑進行鼻型矯正的患者，追蹤26 個月的臨床研究。
☆藉由追蹤5 名接受RADIESSE 微晶瓷皮下填充劑的患者，證實RADIESSE 微晶瓷皮下填充劑具有刺激膠原蛋白新生的特性。由Alexander Berlin、Mussarratt Hussain 和DavidGoldberg 醫師們發表於2008 年6 月號的Journal of Dermatologic Surgery 期刊中。
☆一項由Mariano Busso 醫師主持的研究，探討RADIESSE 微晶瓷皮下填充劑與利多卡因 (Lidocaine) 混合後的物理特性，發表於2008 年6 月份的Journal of DermatologicSurgery 期刊中。
☆一項包含19 名患者，以RADIESSE 微晶瓷皮下填充劑填補蘋果肌/臉頰(mid-face) 的臨床研究報告，由Kenneth Beer 和Joel Cohen 醫師，以及護士Monica Yohn 一同發表於2008 年4 月份的Journal of Drugs in Dermatology 期刊中。
☆以14 名患者接受過RADIESSE 微晶瓷皮下植入劑做非手術性鼻部整形的臨床研究報告，由Cameron Rokhsar 與David Ciocon 共同發表於2008 年4 月份的Journal ofDermatologic Surgery 期刊中。
☆以113 名患者，在Neil Sadick、Bruce Katz 和Deborshi Roy 三位醫師的診所接受RADIESSE 微晶瓷皮下填充劑治療後，患者滿意度的臨床報告，發表於2007 年12 月號的Journal of Dermatologic Surgery 期刊中。
☆一份應用RADIESSE 微晶瓷皮下填充劑進行手部外型矯正的臨床報告，由MarianoBusso 與David Applebaum 醫師發表於2007 年11 月號之Journal of DermatologicTherapy 期刊中
☆以13 名患者，進行RADIESSE 微晶瓷皮下填充劑矯治隆鼻手術後之外型缺陷的臨床報告，由Howard Stupak 醫師、Thomas Moulthrop 醫師、Patricia Wheatley 護士、AllisonTauman 藥學博士及Calvin Johnson 醫師發表於2007 年3 月的Archives of FacialPlastic Surgery 期刊中。
☆一項追蹤接受RADIESSE 微晶瓷皮下填充劑矯正鼻唇溝凹陷之22 名患者，為期12-18個月的臨床報告，由Murad Alam 與 Simon Yoo 醫師發表於2007 年2 月號的Journalof the American Academy of Dermatology 期刊中。
☆使用RADIESSE 微晶瓷皮下填充劑進行多項整形適應症治療，共139 名患者的臨床報告，由Sadegh Amini 及Eduardo Weiss 醫師發表於2006 年10 月號的American Journalof Cosmetic Surgery 期刊中。3
☆包含609 名患者，使用RADIESSE 微晶瓷皮下填充劑進行多項整形適應症治療的臨床報告，由David Jansen 及Miles Graivier 醫師發表於2006 年9 月號的Plastic andReconstructive Surgery Journal 期中。
☆一項以RADIESSE 微晶瓷皮下填充劑進行治療臨床研究，包含40 名患者18 個月的追蹤報告，由Patricio Jacovella、Claudia Peiretti、Diego Cunille、Mauricio Salzamendi 及 Sophia Asiu Schechtel 醫師群發表於2006 年9 月號的Plastic and ReconstructiveSurgery Journal 期刊中。
★ 關於RADIESSE 瑞得喜微晶瓷皮下填充劑：
RADIESSE 微晶瓷皮下填充劑於美國獲得核准使用於中度至重度臉部皺摺及皺紋的矯治，包括鼻唇溝恢復及/或矯治愛滋病患者之臉部脂肪萎縮 (lipoatrophy) 的適應症。在歐洲，RADIESSE 微晶瓷皮下填充劑獲得歐盟許可應用於整形和重建手術，包括臉部深層和真皮下軟組織的擴增。我們相信RADIESSE 微晶瓷皮下填充劑得以迅速襲捲市場的全面性優勢包括：優秀的初步矯正效果、許多患者的矯治效果可持續一年以上，以及由於其物理特性，使穩固形狀與支撐拉提組織的效果，更優於其他某些填充物。
然而，注射RADIESSE 微晶瓷下填充劑之療程副作用，與其他注射類皮膚填充劑治療有關的常見副作用一致，包括可能的瘀血、腫脹、發紅、疼痛和發癢。在大部分的病例中，這些副作用皆可於治療後二週內消失。在重要臨床研究中並無RADIESSE 微晶瓷皮下填充劑的長期不良副作用報告，在這些臨床報告中，也沒有提出延遲發生的不良事件。
★ 關於美國BioForm 公司 (BioForm Medical, Inc.)：
美國BioForm 公司是一間醫學美容器材公司，總部位於美國加州的聖馬刁市(San Mateo)，主要研發可應用於皮膚科及整形外科，強化醫美治療成效的產品。美國BioForm公司的主要產品是RADIESSE® 微晶瓷皮下填充劑，這是一種應用於臉部整形的填充劑。美國BioForm 公司現正在研發多項未來的醫美產品，包括以無線電波治療減少眼部動態皺摺 (類肉毒桿菌作用，降低前額的神經功能，治療皺眉紋等動態紋)、治療擴張的微血管絲 (spider vein) 的靜脈注射療法藥劑，以及一種提眉的手術用黏著劑。若需要更進一步資料，請洽台灣區唯一總經銷曜亞國際，電話：（02）2221-7733，或上美國BioForm公司廠網站www.bioform.com。
RADIESSE® 是BioForm Medical 公司的註冊商標。
Restylane® 是Medicis Pharmaceutical 公司的子公司：HA North American Sales AB 的註冊商標。
Allergan Industrie SAS 公司擁有Juvéderm® 的商標。

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