桃園一名周姓女子今天出面投訴,說她日前到耳鼻喉科看診,發現有做小針美容,可以幫她利用微晶瓷,填補眉心中的凹陷,只是沒想到打了之後,出現紅腫,都沒有消去,找上醫師,說是過敏產生單純紅腫,直到去其他醫師求診,才發現皮膚恐怕會留下疤痕。

周小姐和朋友來到醫院,找上這名戴口罩、沒有穿醫師袍的醫師,因為她指控,來這裡做小針美容,結果卻出了問題,雙方越鬧越僵,這時周小姐想請朋友幫忙拍攝醫院內部情況,再度和醫師發生口角。

原來這名周小姐到這家耳鼻喉科,發現有做小針美容,可以施打微晶瓷填補眉心中的凹陷,但沒想到打了之後,出現紅腫,一個月都沒有消掉。

到底是單純手術後遺症,還是有醫療疏失,雙方各說各話,最後可能得鬧上法院,由法院來斷定。

醫學美容|醫美診所|黃政達醫師|玻尿酸|微晶瓷|隆鼻|美白|微整形|電波拉皮|淨膚|柔膚|雷射|肉毒桿菌
小針美容探利用針劑將液態矽膠注入皮下組織達到填充的效果,因為無法吸收永久殘留的特性在二、三十年前造成愛美的女性的愛用,但因為漸漸地發現他有很嚴重的副作用如塊狀硬化、發炎、位移,偏偏他又無法自行消除,要開刀才有可能移除但又不一定能除得乾淨,因此小針美容於1965年後,已經被歐美等國禁止使用。台灣也在1976年,全面禁止使用小針美容。小針美容是一種應盡快禁止的美容項目,以免有更多的人受害。 但推測前後文,有可能是記者誤植小針美容名詞,文章內容該醫師所使用的微晶瓷是合法的並非小針美容。至於微晶瓷術後的正常紅腫是不會留下疤的,個案所留下的疤因為照片可供檢視因此筆者也無法做進一步的說明。

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肉毒桿菌治病傷腦 賠2億
原文出處:世界新聞網-北美華文新聞、華商資訊 - 肉毒桿菌治病傷腦賠2億
爾灣一家生產美容除皺藥品「肉毒桿菌」(Botox)的公司Allergan Inc.日前被聯邦法庭陪審團裁定,賠給67歲的維吉尼亞男子Douglas Ray2億1200萬元,因該男子稱肉毒桿菌對其造成嚴重損傷。法庭判決給他1200萬元作為身體損害賠償,2億元為對該公司的懲罰性罰款,創下了迄今為止肉毒桿菌行業的最高罰款記錄。
受害人Ray於2007年為治療雙手顫抖而使用肉毒桿菌,但隨即出現發燒和皮疹,且傷及大腦,目前需要全天候照顧。
該案在維吉尼亞州里士滿的地區法院審理,陪審團認為,該公司沒有充分告知Ray的醫生,關於非常規性使用該藥品可能帶來的風險。該藥主要用於除皺,但目前醫生也將其用於治療大腦麻痺和慢性偏頭痛。
Ray的律師說,聯邦食品和藥物管理局(FDA)對肉毒桿菌的適應症限定非常嚴格,但Allergan公司卻在全國推廣除美容除皺之外的其他用途。
而Allergan公司的法律顧問則稱,該公司遵照FDA的所有規定,而且不排除上訴可能。
不過即使最終陪審團維持判決,Allergan公司也可以僅付一小部分罰款,因為在維吉尼亞州,此類罰款的最高限額為35萬元。而Ray的律師則稱他計劃起訴該州法律違憲。
去年9月,Allergan公司已同意付給聯邦政府6億元用於處理自2005年以來非法營銷和銷售肉毒桿菌引起的民事和刑事訴訟。因此4月28日該案2億1200萬元的賠償金被宣布後,該公司股票反而上漲了六美分,達79.42元。
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目前台灣衛生署對於肉毒桿菌素如Botox的適應證為:眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣症、斜視、痙攣性斜頸、小兒腦性痲痹引起之肌肉痙攣。上臉部皺紋(皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋)、原發性腋窩多汗症。成人中風後之手臂痙攣,肉毒只要是醫學美容專業醫師且施打經驗足夠的話,其實肉毒桿菌是很安全的注射劑,但只要不符合適應證的話一旦體質發生併發證的話是沒有辦法申請藥害賠償的。

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原文出處:英母竟親自幫7歲女整形 不畏表情僵硬 | NOWnews 今日新聞網

英國有一名母親Sharon Evans為了能讓7歲的女兒在選美比賽上脫穎而出,竟然私下為女兒「整形」,除了打肉毒桿菌(Botulinum Toxin)之外,還在唇內注射填充物;不過許多醫師都不贊成給孩童進行非必要的整形。
33歲的Sharon 4年前曾讀過12週美容課程,為了讓7歲女兒能短時間內在選美比賽上脫穎而出,不但幫她紋眉,還到網路購買肉毒桿菌和豐唇填充物,並且每2個月就在女兒額頭注射一次,豐唇填充物則是3個月打一次。Sharon表示,自己所做的一切都是為了女兒,就算讓表情有些僵硬也無妨。
另外,Sharon還指出,雖然女兒剛開始有些害怕,不過對於可以變得像明星一樣,感到很興奮。加州醫療局(Medical Board of California)人員認為,這樣的行為很危險,因為肉毒桿菌若是注射過量,輕則使人嘔吐、呼吸困難,重則致命。
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父母對於子女的過度整形可能是違法的,如在台灣醫師也可能觸犯了業務過失傷害罪,除非孩童有著生理上的缺陷造成身體或心理上發展的困擾,此時做整形是合情合理的,不然上述的例子實在是很荒謬的一件事。而未滿18歲想要讓自已變美,筆者也是建議還是要經過家長同意才能進行微整喔!

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Edited by 黃政達醫師

如何成為宅男女神  

如何成為宅男女神  

如何成為宅男女神
  有首兒歌是這麼唱的:「春神來了怎知道?梅花黃鶯報到…」春神一到自然會有梅花含笑、黃鶯唱調迎接其到來;而宅男女神到了怎知道?宅男、閃光燈來報到!想要在春暖花開的四月天桃花滿滿開嗎?變身時下宅男女神絕對是你不可不掌握的潮流!
text|Kylie|本文感謝淨妍醫學美容診所桃園分院主治醫師黃政達諮詢指導
 
變身4要點:宅男女神 is Coming~
  仔細觀察線上較知名的宅男女神,不論是清純可愛的豆花妹、性感誘人的李毓芬、殺很大的瑤瑤,亦或是以模仿走紅的安心亞,不難發現要這些女神們臉部都有許多共同的特點,想要榮登宅男女神寶座的愛美女性們,只要跟著這股風潮,不光是成為宅男目光或是閃光燈聚焦的目標,在自信的提升上也是絕對加分的,今春就讓我們一起成為新一代女神吧!
 
要點1:紅潤嘟嘟唇
  薄唇在中國人的觀念一直認為是薄情的象徵,明顯唇珠的上唇加上豐潤的下唇,不但讓性感度大幅提升,更可以改變面相讓財運旺旺來!另外,隨著年齡增長,女人的雙唇也容易變得更扁平,且細小的唇紋越來越明顯,無形中不小心透漏出年紀與疲憊的老態!想要擁有讓人ㄧ口咬下的鮮嫩紅唇嗎?「玻尿酸注射填補」是不錯的選擇。玻尿酸是天然存在於皮膚內的物質,主要功能是瑣水保濕,使肌膚有彈性與維持塑型。演進到現在利用其較佳的黏性與伸縮性而成為理想的填充物質。不同分子的玻尿酸效果也不一樣,大分子玻尿酸效果好且持久度高,但同樣在施打難度上也比較困難,建議找經驗豐富的醫師來施打。
淨妍診所桃園分院主治醫師黃政達認為在唇部注射上如果想要達到性感效果,可採用3D立體唇的上下唇2:3比例,唇線可不用特別強調;若想要達到甜美效果,唇部圓潤即為重點,可採用4D立體之1:3或是2:5的比例,此時加強唇珠來帶動上唇線挺俏下唇線深邃的噘嘴效果喔!由於唇部神經比較敏感,屬於疼痛感前三名的部位,很多診所會幫病患注射麻藥來減低疼痛感,但麻藥注射容易影響醫生在塑形上的判斷,也會對最終效果有些許影響;因此,黃政達醫師認為採用敷麻來做麻醉導入且搭配冰敷的特殊手法即可達到完全無痛的豐唇效果。
 
要點2:飽滿蘋果肌
  消瘦的臉龐在以前的審美觀可能認為是纖瘦的代表,但這趨勢已經落伍囉,時下追求的已經是豐澤的蘋果肌了!除了宅男女神們,蘋果肌的另ㄧ代表就是少奶奶孫芸芸了,蘋果肌也不知不覺中成為貴婦命的重要關鍵。
要打造有微笑曲線的蘋果肌仍然可以嘗試「玻尿酸注射填補」。同樣的,在臉部注射上端看病患想要的效果來做施打調整,例如想要打造性感效果的情況下,施打上不需要大量的注射玻尿酸,適度的修飾上顎到顴骨的部位即可打造性感蘋果肌。另外,在醫師的專業整體塑形技巧上,蘋果肌做得好也可以同步改善淚溝和法令紋的問題,也是打造蘋果肌的另ㄧ項額外附加優點喔!
玻尿酸注射除了在打造嘟嘟唇與蘋果肌有很好的效果之外,黃政達醫師指出玻尿酸注射的另ㄧ個廣為病患喜愛的便是在「隆鼻塑型」這方面。東方人五官較不夠立體,約有六成以上的病患都希望嘗試玻尿酸隆鼻。同樣的,性感美豔與甜美可愛的不同風格需要不同的施打手法與技巧來執行,所強調的部位也不一樣,例如:想走甜美可愛風格的病患可以嘗試從山根到鼻樑到鼻珠部位的塑型;而想走性感美豔風格者可以考慮從山根連到眉弓做架高且順修,做到類似西方人的鼻型。
 
要點3:白皙雞蛋肌
  白、白、白,不管怎樣就是要追求「白」的眾多愛美女性,春天的到來也表示陽光露臉的頻率與強度正在增加當中,除了必備的ㄍㄟ西:陽傘、帽子、墨鏡與防曬乳之外,美容雷射手術即是妳今春開始不可不嚐試的方法,讓你短時間內較有效率的淨白透亮。
雷射手術的基本原理與作用就是要瓦解黑色素且刺激皮下膠原蛋白生長,要達到美白效果可嘗試「淨膚雷射與脈衝光」,不論是全臉淡斑美白或是緊緻拉提、控油都有不錯的效果。黃政達醫師提醒各位愛美女性在施打完雷射之後一定要避免吃到易感光的食物,例如:九層塔、芹菜、火龍果、胡蘿菠、香菜或是柑橘類精油等,以及四環黴素、sulfonamides類、ACEI類、thiazide類利尿劑、部份降血糖藥等光敏感藥物,以免造成術後反黑的症狀。
 
要點4:小V鵝蛋臉
  還在為國字臉煩惱嗎?還在不斷自欺欺人 是嬰兒肥嗎?還在為從小肉餅臉的綽號挫折不已嗎?鵝蛋臉的好處說不完,拍照上鏡、顯瘦等;因此,當然是想要變身女神的妳不可錯過的。
「電波拉皮、肉毒桿菌注射」等方法可輕鬆達到變小臉的效果且無需動刀,簡單安全的特色使其成為眾多愛美人士的救星。施行肉毒桿菌的原理很簡單,因為肉毒桿菌是一種天然且純化的蛋白質,可以降低肌肉活動力,讓肥厚肌肉變平滑,自然可以改變臉型,在修飾國字臉上有不錯的功效;電波拉皮是利用無線電波進入皮膚層刺激膠原蛋白增生,產生拉提的效果。肉毒桿菌加上電波拉皮雙管齊下的話,對於下顎稜線不明顯的狀況更可改善,臉型立刻突出。
另外,黃政達醫師建議有Baby Face的患者可以嘗試「光電波拉皮」,讓臉部線條更加緊緻。同時也強調,V字臉的下巴在鵝蛋臉塑造上是很重要的一部份,一旦下巴線條出來臉型立刻突出小巧,而「大分子的玻尿酸注射」可以簡單達到此效果!
 
「複合式療程」一次到位完美變身
   黃政達醫師建議臉部塑型不應該是單一部位的改善,應該要看原本的臉型與整體五官比例來做全臉整體的加強,才能達到完美的效果;例如:想要擁有蘋果肌的飽滿豐澤,也可以同時搭配隆鼻或是小V臉型的雕塑,相信可以讓兩者效果都提升,甚至達到1+1>2的效果!或者是淨膚雷射再搭配上杏仁酸換膚,不但可以變白還可以進一步改善膚質、淡化斑點及細紋。
這類複合式療程對於整體效果的提升有相當不錯的助益,值得提供給愛美女性們列入考慮。
 
黃醫師小叮嚀
  醫學美容也就是微整形,雖然不需要動刀且危險性較低,但術前與醫師做良好且充分的溝通仍然是必要且重要的環節。黃政達醫師認為病患可以先搜集想要變身的範本照片,心中有想法後再與醫師討論,醫師可依病患本身的條件再做建議與修正,才容易達到雙方都滿意的效果;畢竟每個人審美觀念不一樣,醫師想做的未必是病患想要的,而病患想要的也未必是較適合的。
 

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什麼是玻尿酸
 
玻尿酸   
玻尿酸原液

玻尿酸   
未吸水的玻尿酸像乾粉一樣

玻尿酸(Hyaluronic acid)又稱透明質酸或糖醛酸,是一種多糖體,分子量愈大的吸水性愈佳,一般可以吸500倍以上的水份,而分子量300萬的玻尿酸則可以吸收1000倍重量的水份,分子量5萬的就只能吸收20倍的水份,玻尿酸雖然存在我們身體只有15公克,那他差不多可以吸收7500公克的水份保持在我們身體內,相較之下膠原蛋白只能攜帶30倍的水份,玻尿酸自然存在於人體的結締組織如真皮層而具有保濕、支持組織保持肌膚彈性的作用。玻尿酸在人體內不同的分子量有不同的功效。大分子的玻尿酸分子量到百萬以上,其吸水性較佳,而中分子玻尿酸分子量在5萬到幾十萬,具有延緩肌膚老化的功效,而數千至數萬的小分子玻尿酸可以誘發免疫發炎反應和血管增生,而可以促進皮膚傷口的癒合。但在身體皮膚之外功效以目前的產品來說功效都是差不多的。
人體皮膚的玻尿酸會隨著時間逐漸流失,一般從25歲就開始流失,30歲只剩下65%,到60歲時已經剩下25%,失去玻尿酸的肌膚也就等於失去水份,使得肌膚有乾皺細紋的老化表現,所以它是人體相當重要的保濕因子。現今玻尿酸於醫美與醫療的應用如下:
玻尿酸應用一:外在保濕保養品
  經研究發現保濕度佳的肌膚不只是肌膚看起來更白皙透亮,細緻光滑以外,也可以延緩肌膚細胞的老化,減少斑的生成且並可以減少痘痘、粉刺、黑斑…等的形成。
因此外在保養品常常可以看到玻尿酸的成份作為保濕因子,市面上常常看到標榜小分子的玻尿酸吸收性佳,保濕性好,這是錯誤的關念,其實要穿透皮膚到真皮層分子量必需小於500道爾吞(Dalton, Da),目前市面上小分子的也只能達到幾千道爾吞,是沒有辦法到達皮膚深層的,而且反而保濕性沒有大分子玻尿酸來得好。至於濃度而言,也不是愈濃愈好,過於黏稠反而會阻礙玻尿酸釋出水份至肌膚細胞中,所以原則上以清爽不黏膩,濃度差不多0.025-0.05就可以了,1%就算是玻尿酸原液了,就過濃了,臉部的水反而會讓你擦的玻尿酸給吸乾!
 
玻尿酸應用二:關節潤滑液、眼球形狀維持、防術後沾黏
  除了外在保養品之外,玻尿酸亦可作為注射用如施打於關節囊內可以潤滑關節,改善退化性關節炎,另外亦可以施打於眼球以待持眼球正常的功能和形狀,在外科方面它也可以防止術後組織沾黏的現在,而減少腸沾黏發生的比率。
 
玻尿酸應用三:皮下填充劑
  玻尿酸亦可作為組織填充劑,早期用於組織填充劑是從動物組織提煉,產生過敏的機率較高,現在市面上的玻尿酸幾乎是非動物性的玻尿酸,具高度相容性,而不需事先做肌膚敏感性測試,並且可以完全被組織吸收納為已用。因為其鎖水度佳,所以很多人施打玻尿酸做組織填充後,也順帶發現施打部位的膚質變亮,變美白,變得更有彈性了!
小分子的玻尿酸有持久度不佳的情形,因此各製作玻尿酸的廠商無不絞盡腦汁想辦法讓旗下的玻尿酸產品持久力可以久一些。常見增加持久性的方式有兩種,一種就是增加玻尿酸的凝聚性使其成為大分子(如SubQ),另一種方式就是利用交聯結合的方式將玻尿酸串聯(如Juvederm)起來。兩種方式皆可以降低玻尿酸被吸收的速度。大分子的玻尿酸就好比仙草凍,自然和仙草水比起來比較不會消散,就好比藥丸和藥粉,藥丸放在水裏消散的時間總是會比藥粉慢。至於交聯式的玻尿酸就好比珍珠串,串起來也就比較不會流失。
大分子式的玻尿酸是目前市面上的玻尿酸可以維持較久的,為二年的時間,但缺點是打淺層需一些技巧性,不然外觀上容易有顆粒感。至於交聯式的玻尿酸維持性亦不錯,而技巧性較低,較容易入門。
玻尿酸   
玻尿酸依分子的大小有不同的外形

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*** 衛署醫器輸字第020350號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 103/07/08  發證日期 98/07/08 
許可證種類 醫 器 
舊證字號   醫療器材級數 第三等級
通關簽審文件編號 DHA00602035002 
中文品名 “奇美德”美可朗 30 
英文品名 “Q-Med”Macrolane VRF30 
效能 MACROLANE VRF30用於修補凹陷型身體缺陷。注射的深度會依治療部位進行皮下脂肪組織注射或骨膜上注射而有所不同。建議注射部位較好有足夠的組織包覆與支撐,以達到良好的矯正效果。MACROLANE VRF30主要注射於皮下組織深層或骨膜上層。 
醫器規格 Macrolane VRF30, Volume:10ml 
劑型   包裝  
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置  醫器次類別一  
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述  
限制項目 02輸 入  
申請商名稱 0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 
申請商地址 台北市復興南路一段368號7樓 
主製造廠
製造廠名稱 M420034000 Q-MED AB 
製造廠廠址 SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN 
製造廠公司地址  
製造廠國別 SWEDEN  製程  

 

***衛署醫器輸字第020350號***
中文品名 “奇美德”美可朗 30
英文品名 “Q-Med”Macrolane VRF30

 

 

詳細處方成分資料 離 開

 

*** 衛署醫器輸字第020350號 ***
處方標示 Each ml contains: 
成分類別 成分內容
主成分  Hyaluronic acid, stabilized 20mg/ml\nPhys. Sodium chloride solution, pH7 q.s. 

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*** 衛署醫器輸字第022219號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 105/03/15  發證日期 100/03/15 
許可證種類 醫 器 
舊證字號   醫療器材級數 第三等級
通關簽審文件編號 DHA00602221901 
中文品名 “安緹斯”玻尿酸植入物 
英文品名 “Anteis” Hyaluronic Acid Implant 
效能 本產品是一注射的植入物用來增加肌膚組織的體積,可以:1.矯正由於受傷、年紀因素所造成的臉部凹陷;2.臉部輪廓重塑如臉頰、下巴等;3.豐唇(嘴唇紅色邊緣部份,增加立體弧度;4.治療中、深度的法令紋。 
醫器規格 ESTHELIS BASIC 0.6ml and 1.0ml以下空白 
劑型   包裝  
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置  醫器次類別一  
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述  
限制項目 02輸 入  
申請商名稱 6217068772 美康生物科技有限公司 
申請商地址 台中市西屯區工業區1路2巷3號4樓之2 
主製造廠
製造廠名稱 M430153000 ANTEIS SA 
製造廠廠址 18 CHEMIN DES AULX, CH-1228 PLAN-LES-QUATES GENEVA, SWITZERLAND 
製造廠公司地址  
製造廠國別 SWITZERLAND  製程  

***衛署醫器輸字第022219號***
中文品名 “安緹斯”玻尿酸植入物
英文品名 “Anteis” Hyaluronic Acid Implant

*** 衛署醫器輸字第022219號 ***
處方標示 Each containing: 
成分類別 成分內容
主成分  Sodium Hyaluronate NaHA 22.5mg\nPhosphate buffer solution aa qsp 1.0ml\n以下空白 

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*** 衛署醫器輸字第020417號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 103/11/18  發證日期 98/11/18 
許可證種類 醫 器 
舊證字號   醫療器材級數 第三等級
通關簽審文件編號 DHA00602041705 
中文品名 “安緹斯”玻尿酸植入物 
英文品名 “Anteis”Hyaluronic Acid Implant 
效能 本產品市一注射的植入物用來增加肌膚組織的體積,可以:1.矯正臉部淺的缺陷(疤痕、細微的皺紋、魚尾紋);2.立即或在第一次注射後經過數週潤飾用ESTHELIS產品進行的矯正。 
醫器規格 Esthelis SOFT,以下空白。 
劑型   包裝  
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置  醫器次類別一  
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述 HYALURONATE SODIUM ( EQ TO SODIUM HYALURONATE ),PHOSPHATE BUFFER SOLUTION 
限制項目 02輸 入  
申請商名稱 6217068772 美康生物科技有限公司 
申請商地址 台中市西屯區工業區1路2巷3號4樓之2 
主製造廠
製造廠名稱 M430153000 ANTEIS SA 
製造廠廠址 18, CHEMIN DES AULX, CH-1228 PLAN-LES-QUATES GENEVA, SWITZERLAND 
製造廠公司地址  
製造廠國別 SWITZERLAND  製程  

***衛署醫器輸字第020417號***
中文品名 “安緹斯”玻尿酸植入物
英文品名 “Anteis”Hyaluronic Acid Implant

*** 衛署醫器輸字第020417號 ***
處方標示 0.6ml and 1.0ml glass syringe containing 
成分類別 成分代碼 成分名稱
含量描述 含量 單位
主成分  5236001210  HYALURONATE SODIUM ( EQ TO SODIUM HYALURONATE ) 
  12  MG 
主成分  5236001210  HYALURONATE SODIUM ( EQ TO SODIUM HYALURONATE ) 
  20  MG 
主成分  5612002680  PHOSPHATE BUFFER SOLUTION 
  0.6  ML 
主成分  5612002680  PHOSPHATE BUFFER SOLUTION 
  ML 

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*** 衛署醫器製字第002964號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 104/06/03  發證日期 99/06/03 
許可證種類 醫 器 
舊證字號   醫療器材級數 第二等級
通關簽審文件編號 DHY00500296402 
中文品名 “雙美”膠原蛋白骨填料 
英文品名 “Sunmax”Collagen Bone Graft Matrix 
效能 詳如中文仿單核定本 
醫器規格 詳如中文仿單核定本 
劑型   包裝  
醫器主類別一 N骨科用裝置  醫器次類別一 N3045再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述  
限制項目 01國 產 
申請商名稱 6141201056 雙美生物科技股份有限公司 
申請商地址 臺南市新市區環東路1段31巷10號1樓 
主製造廠
製造廠名稱 6141201056 雙美生物科技股份有限公司 
製造廠廠址 臺南市新市區環東路1段31巷10號1樓 
製造廠公司地址  
製造廠國別 TAIWAN  製程  

***衛署醫器製字第002964號***
中文品名 “雙美”膠原蛋白骨填料
英文品名 “Sunmax”Collagen Bone Graft Matrix

 圖檔名稱
仿單
外盒
總共3筆資料

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*** 衛署醫器製字第002947號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 104/05/18  發證日期 99/05/18 
許可證種類 醫 器 
舊證字號   醫療器材級數 第二等級
通關簽審文件編號 DHY00500294702 
中文品名 "雙美”可吸收性膠原蛋白膜 
英文品名 “Sunmax”Absorbable Collagen Membrane 
效能 詳如中文仿單核定本 
醫器規格 1.5cm×2cm, 2cm×3cm, 3cm×4cm以下空白 
劑型   包裝  
醫器主類別一 F牙科裝置  醫器次類別一 F3930牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽 
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述  
限制項目 01國 產 
申請商名稱 6141201056 雙美生物科技股份有限公司 
申請商地址 臺南市新市區環東路1段31巷10號1樓 
主製造廠
製造廠名稱 6141201056 雙美生物科技股份有限公司 
製造廠廠址 臺南市新市區環東路1段31巷10號1樓 
製造廠公司地址  
製造廠國別 TAIWAN  製程  

***衛署醫器製字第002947號***
中文品名 "雙美”可吸收性膠原蛋白膜
英文品名 “Sunmax”Absorbable Collagen Membrane

 圖檔名稱
仿單
外盒
總共4筆資料

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*** 衛署醫器製字第002394號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 102/01/29  發證日期 97/01/29 
許可證種類 醫 器 
舊證字號   醫療器材級數 第二等級
通關簽審文件編號 DHY00500239400 
中文品名 雙美 I 號膠原蛋白植入劑 ─ 加強型 
英文品名 SunMax Collagen Implant I-Plus 
效能 空白。 
醫器規格 1ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒;0.5ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒;0.1ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒。規格變更:詳如中文仿單核定本(原98.3.23仿單核定本繳回作廢)。以下空白。增加規格:每一盒裝內含注射針筒及30G針頭各1支:2ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ;1.5ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ;1.2ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ;0.8ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ;0.6ml/支(含交聯膠原蛋白35mg/ml) (合併仿單,原98.6.25核准之仿單標籤外盒核定本繳回作廢)。以下空白。 
劑型   包裝  
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置  醫器次類別一 I0002膠原蛋白植入劑 
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述  
限制項目 01國 產 
申請商名稱 6141201056 雙美生物科技股份有限公司 
申請商地址 台南市新市區環東路一段31巷10號1、2樓 
主製造廠
製造廠名稱 6141201056 雙美生物科技股份有限公司 
製造廠廠址 台南市新市區環東路一段31巷10號一、二樓 
製造廠公司地址  
製造廠國別 TAIWAN  製程  

***衛署醫器製字第002394號***
中文品名 雙美 I 號膠原蛋白植入劑 ─ 加強型
英文品名 SunMax Collagen Implant I-Plus

*** 衛署醫器製字第002394號 ***
處方標示 Each ml contains: 
成分類別 成分內容
主成分  Collagen, cross-linked with glutaraldehyde....35mg\nPhosphate buffer saline..........................to 1ml\n以下空白 

 圖檔名稱
仿單
外盒
總共7筆資料

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*** 衛署醫器製字第002164號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 100/08/02  發證日期 95/08/02 
許可證種類 醫 器 
舊證字號   醫療器材級數 第三等級
通關簽審文件編號 DHY00500216409 
中文品名 "雙美" I號膠原蛋白植入劑 
英文品名 "Sunmax" Collagen Implant I 
效能 詳如中文仿單核定本 
醫器規格 1ml/支 (35mg/ml) 1支/盒、6支/盒0.5ml/支 (35mg/ml) 1支/盒、6支/盒0.1ml/支 (35mg/ml) 1支/盒、6支/盒 
劑型   包裝  
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置  醫器次類別一 I0002膠原蛋白植入劑 
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述  
限制項目 01國 產 
申請商名稱 6141201056 雙美生物科技股份有限公司 
申請商地址 台南科學園區台南市新市區環東路一段31巷10號1樓 
主製造廠
製造廠名稱 6141201056 雙美生物科技股份有限公司 
製造廠廠址 台南市新市區環東路一段31巷10號1、2樓 
製造廠公司地址  
製造廠國別 TAIWAN  製程  

***衛署醫器製字第002164號***
中文品名 "雙美" I號膠原蛋白植入劑
英文品名 "Sunmax" Collagen Implant I

 圖檔名稱
仿單
外盒
總共22筆資料

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*** 衛署醫器輸字第021227號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 104/07/08  發證日期 99/07/08 
許可證種類 醫 器 
舊證字號   醫療器材級數 第三等級
通關簽審文件編號 DHA00602122705 
中文品名 舒顏萃植入劑 
英文品名 Sculptra 
效能 1.增加臉部凹陷部位的體積及改善皮膚的凹陷,特別是不同凹陷程度的鼻唇溝、皮膚皺摺及皺紋。2.改善HIV病人臉部大體積的皮膚脂肪流失(脂肪組織萎縮)。 
醫器規格 5ml per vial以下空白 
劑型   包裝  
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置  醫器次類別一  
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述  
限制項目 02輸 入  
申請商名稱 1424601100 賽諾菲安萬特股份有限公司 
申請商地址 台北市松山區復興北路337號12、13、14樓 
主製造廠
製造廠名稱 F250178000 GRUPPO LEPETIT S.R.L. 
製造廠廠址 LOCALITA VALCANELLO CASELLA POSTALE N.46, 03012 ANAGNI FROSINONE, ITALY 
製造廠公司地址 VIALE LUIGI BODIO, 37/B-20158 MILANO, ITALY 
製造廠國別 ITALY  製程  
次製造廠
製造廠名稱 M462713000 DERMIK LABORATORIES A BUSINESS OF SANOFI-AVENTIS US L.L.C 
製造廠廠址 55 CORPORATE DRIVE BRIDGEWATER, NJ, 08807 USA 
製造廠公司地址  
製造廠國別 UNITED STATES  製程 總公司 

***衛署醫器輸字第021227號***
中文品名 舒顏萃植入劑
英文品名 Sculptra

 圖檔名稱
仿單
外盒
總共3筆資料

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*** 衛署醫器輸字第021891號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 104/12/29  發證日期 99/12/29 
許可證種類 醫 器 
舊證字號   醫療器材級數 第三等級
通關簽審文件編號 DHA00602189102 
中文品名 “奇美德”玻麗朗 
英文品名 “Q-Med” Restylane Perlane 
效能 詳如中文仿單核定本 
醫器規格 0.5ml, 1.0ml以下空白 
劑型   包裝  
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置  醫器次類別一  
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述  
限制項目 02輸 入  
申請商名稱 0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 
申請商地址 台北市復興南路一段368號7樓 
主製造廠
製造廠名稱 M420034000 Q-MED AB 
製造廠廠址 SEMINARIEGATAN 31, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN 
製造廠公司地址  
製造廠國別 SWEDEN  製程  

***衛署醫器輸字第021891號***
中文品名 “奇美德”玻麗朗
英文品名 “Q-Med” Restylane Perlane

*** 衛署醫器輸字第021891號 ***
處方標示 Each ml Contains: 
成分類別 成分內容
主成分  Hyaluronic acid, stabilized.....20m\nSodium chloride.....9mg\nKH2PO4.....0.03mg\nNa2HPO4x2H2O.....0.14mg\nWater for Injection.....ad 1ml\n以下空白 

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*** 衛署醫器輸字第021890號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 104/12/29  發證日期 99/12/29 
許可證種類 醫 器 
舊證字號   醫療器材級數 第三等級
通關簽審文件編號 DHA00602189000 
中文品名 “奇美德”瑞絲朗 
英文品名 “Q-Med” Restylane 
效能 詳如中文仿單核定本 
醫器規格 0.5ml, 1.0ml以下空白 
劑型   包裝  
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置  醫器次類別一  
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述  
限制項目 02輸 入  
申請商名稱 0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 
申請商地址 台北市復興南路一段368號7樓 
主製造廠
製造廠名稱 M420034000 Q-MED AB 
製造廠廠址 SEMINARIEGATAN 31, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN 
製造廠公司地址  
製造廠國別 SWEDEN  製程  

***衛署醫器輸字第021890號***
中文品名 “奇美德”瑞絲朗
英文品名 “Q-Med” Restylane

*** 衛署醫器輸字第021890號 ***
處方標示 Each ml Contains: 
成分類別 成分內容
主成分  Hyaluronic acid, stabilized.....20m\nSodium chloride.....9mg\nKH2PO4.....0.03mg\nNa2HPO4x2H2O.....0.14mg\nWater for Injection.....ad 1ml\n以下空白 

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